產(chǎn)品詳情
在線咨詢丨辦理海淀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
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北京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)許可專業(yè)辦理，下面就由北京奧特姆專業(yè)人士詳細(xì)介紹一下辦理流程
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在線咨詢丨辦理海淀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、含有體外試劑的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；
7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
醫(yī)療器械許可證審批需要哪些要求
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聯(lián) 系 人 ：易經(jīng)理
公司名稱：北京奧特姆登記注冊(cè)代理事務(wù)所
公司地址：北京市海淀區(qū)知春路108號(hào)豪景大廈B座2203
