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做ISO13485哪家好?小編推薦深圳市億杰企業(yè)管理咨詢，深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司以汽車、信息安全、醫(yī)療器械管理體系為主，三標(biāo)認(rèn)證為輔的綜合咨詢機構(gòu)，服務(wù)范圍包括：ISO13485認(rèn)證/ISO13485咨詢/IATF16949認(rèn)證│IATF16949咨詢│深圳IATF16949認(rèn)證│深圳IATF16949咨詢│ISO27001認(rèn)證│ISO27001咨詢│深圳ISO27001認(rèn)證│深圳ISO27001咨詢│東莞IATF16949認(rèn)證│東莞ISO27001咨詢│東莞ISO27001認(rèn)證│佛山IATF16949認(rèn)證│佛山IATF16949咨詢│廣州IATF16949認(rèn)證│廣州IATF16949咨詢│惠州ISO27001認(rèn)證│惠州ISO27001咨詢│惠州IATF16949認(rèn)證│惠州IATF16949咨詢│江西ISO27001認(rèn)證│江西ISO27001咨詢│ISO27001證書│ISO27001認(rèn)證方案│ISO27001認(rèn)證多少錢│IATF16949認(rèn)證多少錢│IATF16949認(rèn)證多長時間│深圳IATF16949認(rèn)證│
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隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）。
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