ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)|產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程

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蘇州肯達信企業(yè)管理有限公司

實名認(rèn)證 企業(yè)認(rèn)證
  • 聯(lián)系人:全女士
  • 手機:15062409802
  • 電話:0512-62572035
  • 營業(yè)執(zhí)照:已審核 營業(yè)執(zhí)照
  • 經(jīng)營模式: 商業(yè)服務(wù)-私營有限責(zé)任公司
  • 所在地區(qū):江蘇 蘇州市
  • 家家通積分:10765分

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詳細(xì)參數(shù)
品牌 肯達信 規(guī)格型號 完善
編號 齊全 計量單位 1單
付款方式 面議 參考價格
價格單位 人民幣 供貨量 不限
說明書,報價手冊及驅(qū)動 暫無相關(guān)下載 其他資料下載 暫無相關(guān)下載
產(chǎn)地 本地 發(fā)貨地 本地至全國

產(chǎn)品詳情

ISO13485認(rèn)證必須要的文件:



1、文件控制程序(4.2.3)

2、記錄控制程序(4.2.4)

3、培訓(xùn)(6.2.2注)

4、基礎(chǔ)設(shè)施維護,工作環(huán)境(6.4)

5、風(fēng)險管理(7.1)

6、產(chǎn)品要求(7.2.2)

7、設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)

8、采購程序(7.4.1)

9、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10、計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序

11、產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)

12、可追溯性程序(7.5.3.2.1)

13、產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)

14、監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)

15、反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程) 8.2.1)

16、內(nèi)部審核程序(8.2.2)

17、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)

18、不合格品控制程序(8.3)

19、返工作業(yè)指導(dǎo)書,數(shù)據(jù)分析程序(8.4)

20、忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)

21、不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)  8.5.1)

22、糾正措施程序(8.5.2)

23、預(yù)防措施程序(8.5.3)



ISO13485認(rèn)證材料:



1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;

2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協(xié)件清單;

9.其他材料:如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等。為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注:申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。





蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責(zé)任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、GRS認(rèn)證、GOTS認(rèn)證、RWS認(rèn)證、RDS認(rèn)證、RCS認(rèn)證、OCS認(rèn)證、BSCI認(rèn)證、ICTI認(rèn)證、WRAP認(rèn)證、C-TPAP認(rèn)證、SA8000認(rèn)證、ETI認(rèn)證、GMI認(rèn)證ISO認(rèn)證的企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機構(gòu),幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業(yè)內(nèi)人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供:

(一)SGS驗廠咨詢服務(wù)、CSCC驗廠咨詢輔導(dǎo)、ITS驗廠咨詢培訓(xùn)、BV驗廠咨詢輔導(dǎo)、GSC驗廠咨詢輔導(dǎo)等第三方公證行驗廠咨詢培訓(xùn)服務(wù);

(二)Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓(xùn)服務(wù);

(三)ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。

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