二類醫(yī)療器械潔凈車間報價安裝

數(shù)量(平方米) 價格
1 1000.00元/平方米
  • 最小起訂: 1平方米
  • 發(fā)貨地址: 河南 鄭州市
  • 發(fā)布日期:2022-03-28
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鄭州卓邁凈化工程有限公司

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  • 經(jīng)營模式: 經(jīng)銷商-個體工商戶
  • 所在地區(qū):河南 鄭州市
  • 家家通積分:1055分

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詳細參數(shù)
品牌其他型號其他
加工定制適用領(lǐng)域醫(yī)療器械潔凈車間
適用星級其他

產(chǎn)品詳情

我公司可提供醫(yī)療器械GMP車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)療器械無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
GMP車間微生物污染控制
一、進入GMP車間的人員和物料通過風淋室
、貨淋室進行凈化處理;車間進出人員嚴格按照規(guī)定執(zhí)行,車間潔凈服、潔凈手套由專人定期清洗消毒,防止由于人員流動傳播微生物,避免交叉污染。
二、采用空調(diào)凈化系統(tǒng),保持GMP車間的空氣潔凈。
三、對于GMP車間的關(guān)鍵區(qū)域,定期進行臭氧、紫外線殺菌。
四、生產(chǎn)使用純凈水,定期進行監(jiān)測。
五、車間內(nèi)保持一定的溫濕度。
六、及時清除GMP車間地面積水與設(shè)備冷凝水。
七、生產(chǎn)用的原材料、輔料、內(nèi)包裝材料按內(nèi)控標準檢驗合格后才使用,從源頭上防止微生物污染,倉庫應(yīng)定期清理、避免原材料、輔料、內(nèi)包裝材料在存放和使用中收到污染。
八、生產(chǎn)過程中注意衛(wèi)生清潔,生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)區(qū)域按規(guī)定及時清場,嚴格按照工藝要求,對使用設(shè)備進行清潔消毒。
GMP車間要求
A.GMP車間內(nèi)的設(shè)備要進行定期清潔和消毒,確保符合質(zhì)量標準;生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
B.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時間,如潔凈度、無菌狀態(tài)遭到破壞時間,應(yīng)當對區(qū)域進行清潔、消毒及滅菌,待檢測合格后方可重新開始生產(chǎn)操作。
C.進入GMP車間的物料必須經(jīng)過貨淋室,物料須檢驗合格后才能使用。
D.物料應(yīng)當按照有效期儲存,如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當進行復檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
G.不得裸手直接接觸產(chǎn)品及設(shè)備,應(yīng)當按照操作規(guī)定更衣、洗手,盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區(qū)。
H.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當避免使用易脫落纖維的容器和物料,在無菌生產(chǎn)過程中,不得使用此類容器和物料。
我公司提供制藥、醫(yī)療器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫(yī)院手術(shù)室等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為**,在ISO9001國際質(zhì)量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝。公司的產(chǎn)品有:風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
我公司可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
10萬級潔凈車間主要采用的送風方式:
1、局部孔板頂棚送風;
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;
3、上側(cè)墻送風 等三種送風方式。
10萬級潔凈車間主要采用的回風方式:
1、單側(cè)墻下部布置回風口;
2、當采用過道回風時,在過道內(nèi)均勻布置回風口或在過道端部集中設(shè)置回風口。
廠房應(yīng)當在工藝驗證前按照廠房標準確認,主要包括廠房布局,地面,墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。
凈化系統(tǒng)安裝確認:空調(diào)機組,密封、無漏氣,符合設(shè)計安裝要求;送風、回風接口,密封、無漏氣 ;風管,符合設(shè)計安裝要求,密封、無漏氣;排風口,與頂棚密封合格;初效過濾器,潔凈、無破損;中效過濾器,潔凈、無破損;高效過濾器,符合安裝要求,潔凈、無破損。
空調(diào)系統(tǒng)運行確認:空調(diào)凈化機組的運行確認,電源自控系統(tǒng)、送回風管道、輸送風機、箱體;凈化空氣輸送管道的運行確認,氣密性、終端風閥;空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試,溫度、濕度、靜壓差、調(diào)整換氣次數(shù)、風速、塵埃數(shù)。在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定,以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢查內(nèi)容:溫度,濕度,靜壓差,調(diào)整換氣次數(shù),風速,塵埃數(shù),沉降菌數(shù)。
我公司可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械無菌室、醫(yī)療器械潔凈室咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。施工作業(yè)高效,歡迎咨詢?。?/span>


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