醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測項(xiàng)目，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測方法

數(shù)量(臺(tái)) 價(jià)格
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詳細(xì)參數(shù)
公司名稱深圳市賽特檢測有限公司行業(yè)類型檢測服務(wù)
安全質(zhì)量檢測類型可靠性檢測服務(wù)內(nèi)容材料分析
所在地廣東檢測類型安全質(zhì)量檢測

產(chǎn)品詳情



公司名稱：深圳市賽特檢測有限公司（STT）

聯(lián)系人：小吳

聯(lián)系電話：18925271837（微信同號）

扣扣號：3492539620

扣扣郵箱：3492539620@qq.com

公司地址：深圳市龍華區(qū)新湖路28號


醫(yī)療器械安全檢測部分 

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培訓(xùn)服務(wù)

STT深知醫(yī)療器械制造商面臨的困難，并且致力于以專業(yè)的建議和服務(wù)，幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源，能為生產(chǎn)商人提供最新標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn)，禮您第一時(shí)間了解標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入要求的變化，以便幫助您提前做好準(zhǔn)備，更快的進(jìn)入全球市場。


開發(fā)設(shè)計(jì)服務(wù)

在產(chǎn)品早期設(shè)計(jì)階段，幫助您更好的理解如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，從而確保您的產(chǎn)品能順利的獲得市場準(zhǔn)入資格，避免因重復(fù)設(shè)計(jì)付出昂貴代價(jià)。


針對醫(yī)療器械指令（MDD）的技術(shù)文檔服務(wù)

MDD指令要求生產(chǎn)商必須為醫(yī)療器械及軟件產(chǎn)品提供完整的技術(shù)文檔。我們的工程師會(huì)在技術(shù)制作的過程提供支持，包括檢查技術(shù)文檔及完整結(jié)構(gòu)和細(xì)節(jié)的評審。這將為您節(jié)約大量的時(shí)間，同時(shí)降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程設(shè)計(jì)服務(wù)

STT在風(fēng)險(xiǎn)管理理論與工具方面擁有扎實(shí)的專業(yè)技能。我們可以在產(chǎn)品生命周期中的各個(gè)階段，幫助您識別出產(chǎn)品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風(fēng)險(xiǎn)，STT會(huì)客觀地制定出相應(yīng)的解決方案，幫助您確定采取哪些步驟降低風(fēng)險(xiǎn)。


安全與性能測試服務(wù)

IEC 60601-1 (第三版）：在第三版中更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，因此有很多方法驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合要求。STT將與您合作，通過互動(dòng)式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，幫助您通過認(rèn)證。


檢測標(biāo)準(zhǔn)列表 



標(biāo)準(zhǔn)名稱

檢測標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求


IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007

AS/NZS 3200.1.0: 1998


醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求


IEC60601-1:2005+A1:2012

EN60601-1:2006+A11:2011

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求


IEC60601-1-1:2000

GB9706.15-2008

AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997


醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機(jī)安全專用要求


IEC60601-2-25:1993+A1:1999

EN60601-2-25:1995+A1:1999

GB10793-2000

AS/NZS 3200.2.25: 1993


醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求


IEC60601-2-27:2005

EN60601-2-27:2006


醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分:醫(yī)用電熱毯、褥和墊安全專用要求


IEC60601-2-35:1996

EN60601-2-35:1996

AS/NZS 3200.2.35: 1999


醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-38部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求


IEC60601-2-38:1996+A1:1999

EN60601-2-38:1996+A1:2000

AS/NZS 3200.2.38:2007


醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全的特殊要求


IEC60601-2-49：2001

IEC60601-2-49：2011

EN60601-2-49:2001


醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)的基本性能和安全專用要求


IEC60601-2-51:2003

EN60601-2-51:2003


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