藥用級麥芽糖 醫(yī)藥級制藥輔料麥芽糖 1kg一袋 有備案登記

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西安晉湘藥用輔料有限公司

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詳細參數(shù)
品牌/廠家晉湘藥輔產(chǎn)品名稱藥用級麥芽糖
產(chǎn)品類別藥用輔料矯味劑填充劑加工定制
是否進口劑型甜味劑
經(jīng)營模式代銷執(zhí)行標準cp藥典標準呢
儲存方法密閉保存性狀白色晶體或結晶性粉末
水分含量無水物含水分不得過1.5%,一水合物含水分為4.5灼燒殘渣遺留殘渣不得過0.05%
砷(以As計)應符合規(guī)定(0.00013%)重金屬含量(以Pb計)含重金屬不得過百萬分之四,
有效期24個月產(chǎn)地湖南
有效物質(zhì)含量含C12H22O11不得少于98.0%,凈重1kg

產(chǎn)品詳情

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一個結晶水或為無水物。按無水物計算,含C12H22O11不得少于98.0%。
  【性狀】本品為白色晶體或結晶性粉末。
  本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶,在乙中幾乎不溶。
  比旋度  取本品置80℃干燥4小時,取約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+126°至+131°。
  【鑒別】(1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨試液5ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液即顯橙色。
  (2)  取本品溶液(1→20)2~3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,生成紅色的沉淀。
  (3)  在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  【檢查】酸度取本品1.0g,加水至10ml,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
  氯化物  取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較,不得更濃(0.018%)。
  硫酸鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。
  糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,溶液顯黃色,再加淀粉指示劑1滴,溶液顯藍色。
  有關物質(zhì)  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,
取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%~25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,主成分峰之前
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙-水(70:30)為流動相;柱溫為35℃;示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液,
取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應符合要求。
  測定法  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取麥芽糖對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
  【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
  【貯藏】密閉保存
的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

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